2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列磁場刺激儀(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批準(zhǔn)，用于重度抑郁障礙（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)磁場刺激儀品牌！這也是FDA首次批準(zhǔn)中國精神病類治療設(shè)備進(jìn)入美國市場！

英智磁場刺激儀自2014年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證以來，已陸續(xù)獲批歐盟、澳大利亞、韓國、新加坡、馬來西亞、烏茲別克斯坦、秘魯?shù)榷鄠€(gè)國家和地區(qū)醫(yī)療器械認(rèn)證，在全球已有上千家用戶，并獲得了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。此次英智磁場刺激儀產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，不僅標(biāo)志著我國首家自主研發(fā)國產(chǎn)TMS獲得美國醫(yī)療市場準(zhǔn)入資格，也是中國智造產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場的又一次實(shí)力證明！

一、FDA-全球信賴的品質(zhì)認(rèn)證

FDA成立于1906年，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、生物制品等多個(gè)與人類健康相關(guān)的產(chǎn)品。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品、醫(yī)療器械等消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

· 監(jiān)管嚴(yán)苛

美國醫(yī)療市場作為目前全球最成熟的市場，其監(jiān)管也最嚴(yán)格。FDA的法規(guī)體系完整而復(fù)雜，其中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一個(gè)流程必須100%符合法規(guī)要求，否則就會(huì)被記錄為“審核發(fā)現(xiàn)”。

· 審核人員完備

美國FDA一直致力于食品與藥品等諸多領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管，至今已經(jīng)配備了化學(xué)家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫(yī)生、獸醫(yī)、藥學(xué)家等各門學(xué)科強(qiáng)大的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，分別在其7個(gè)中心的分支機(jī)構(gòu)，對管轄范疇內(nèi)的新產(chǎn)品進(jìn)行上市前的安全性和有效性的評估審查；同時(shí)也配備了擁有律師團(tuán)隊(duì)的法務(wù)部門和稽查、調(diào)查的監(jiān)管事務(wù)部。在美國華盛頓總部之外有約200個(gè)區(qū)域辦公室、實(shí)驗(yàn)室和辦事處執(zhí)行對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、進(jìn)口和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)控。

· 全球認(rèn)可

FDA對醫(yī)療器械的檢測采用的是國際電工委員會(huì)(International Electrotechnical Commission, IEC)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性是世界公認(rèn)的。世界各國的近10萬名專家在參與IEC的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作，截止到2018年12月底，IEC已制定發(fā)布了10771個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。IEC成立于1906年，目前有53個(gè)成員國，其中常任理事國為中國、法國、德國、日本、英國、美國。

FDA被公認(rèn)為是全球最大的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，因此不乏有許多國家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。對于一些小的國家，因其沒有自己的法規(guī)要求，一般會(huì)依靠大國的法規(guī)去規(guī)范出口商。

此外，很多國家在審批產(chǎn)品進(jìn)入市場時(shí)，會(huì)參考FDA的認(rèn)證結(jié)果，如加拿大、澳大利亞、巴西等。通過獲得FDA認(rèn)證，產(chǎn)品在其他市場的信譽(yù)和形象也會(huì)得到提升，進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品的國際化和全球銷售。

下面將詳細(xì)介紹這一技術(shù)：

二、英智科技磁場刺激儀：無創(chuàng)腦調(diào)控技術(shù)的核心利器

磁場刺激儀通過脈沖磁場作用于大腦皮層靶向區(qū)域，調(diào)節(jié)神經(jīng)元活動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病或研究腦功能的目的。與傳統(tǒng)藥物治療或侵入式手術(shù)相比，TMS具有無創(chuàng)、精準(zhǔn)、副作用小等顯著優(yōu)勢，已被廣泛應(yīng)用于抑郁癥、精神分裂癥、帕金森病、慢性疼痛等疾病的臨床治療，并在腦科學(xué)基礎(chǔ)研究中發(fā)揮重要作用。

英智科技專注腦神經(jīng)疾病無創(chuàng)精準(zhǔn)診療，其磁場刺激儀產(chǎn)品線覆蓋多個(gè)場景需求：

1. 磁場刺激儀M系列與E系列：專為臨床治療優(yōu)化設(shè)計(jì)，支持高頻、低頻及模式化刺激，適用于抑郁癥、焦慮癥、卒中后運(yùn)動(dòng)功能障礙等精神與神經(jīng)類疾病。

2. 深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)（DTMS）：突破傳統(tǒng)TMS僅作用于皮層的局限，通過特殊線圈設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)深部腦區(qū)刺激，如針對紋狀體、海馬體等區(qū)域的精準(zhǔn)調(diào)控。

3. 磁場刺激儀S系列：面向基層醫(yī)療場景，提供高性價(jià)比解決方案。

4. TMS 3D導(dǎo)航系統(tǒng)：結(jié)合個(gè)體化腦影像數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)刺激靶點(diǎn)可視化定位，顯著提升治療精準(zhǔn)度。

2.1、英智科技磁場刺激儀的核心競爭力

1.技術(shù)創(chuàng)新：從國產(chǎn)替代到國際領(lǐng)先

英智科技的母公司——深圳瀚翔腦科學(xué)技術(shù)股份有限公司，近期完成對意大利百年神經(jīng)電生理企業(yè)EB Neuro的全資收購，進(jìn)一步整合全球資源。這一戰(zhàn)略舉措不僅提升了英智在腦電圖、磁場刺激儀等領(lǐng)域的研發(fā)能力，更推動(dòng)其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。例如，其與Brainsway聯(lián)合研發(fā)的深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)已通過美國FDA認(rèn)證，成為全球少數(shù)可提供DTMS解決方案的廠商之一。

2.多樣化產(chǎn)品矩陣滿足全場景需求

針對不同用戶群體的需求，英智科技構(gòu)建了從診斷到治療、從基礎(chǔ)到高端的完整產(chǎn)品生態(tài)：

? 臨床治療場景：配備M系列磁場刺激儀及DTMS深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)，支持多模式治療方案制定；

? 科研合作場景：提供TMS與EEG、fNIRS、fMRI等技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用方案（如TMS-EEG聯(lián)合系統(tǒng)），助力腦機(jī)制研究；

? 基層醫(yī)療場景：推出高性價(jià)比的S系列設(shè)備，降低技術(shù)普及門檻。

3.權(quán)威認(rèn)證與臨床成果背書

英智科技的磁場刺激儀已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟CE等認(rèn)證。其產(chǎn)品在治療重度抑郁癥、慢性疼痛等領(lǐng)域的療效已獲多項(xiàng)臨床研究驗(yàn)證。另外2025年其與國內(nèi)多個(gè)研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)表的《無創(chuàng)腦調(diào)控的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用》項(xiàng)目，提名國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)，進(jìn)一步彰顯其技術(shù)實(shí)力。

2.2、磁場刺激儀的臨床應(yīng)用與未來趨勢

1.精神疾病治療：從輔助手段到一線選擇

以抑郁癥為例，傳統(tǒng)藥物治療存在起效慢、耐藥性等問題，而磁場刺激儀可通過高頻刺激左側(cè)前額葉皮層，快速改善患者情緒。研究顯示，DTMS系統(tǒng)對難治性抑郁癥的有效率可達(dá)60%以上，且副作用發(fā)生率低于5%，成為美國FDA推薦的非藥物療法。

2.神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的突破

在腦卒中后運(yùn)動(dòng)功能障礙、帕金森病震顫控制等方面，TMS可通過調(diào)節(jié)皮層興奮性促進(jìn)神經(jīng)可塑性，加速康復(fù)進(jìn)程。英智多個(gè)國內(nèi)三甲醫(yī)院用戶開展的臨床實(shí)驗(yàn)表明，其M系列磁場刺激儀設(shè)備結(jié)合定制化治療方案，可提升患者上肢功能恢復(fù)率30%-40%。

3.腦科學(xué)研究的重要工具

TMS不僅是治療工具，更是探索腦功能連接、意識(shí)機(jī)制的關(guān)鍵技術(shù)。英智科技的TMS-fNIRS聯(lián)合系統(tǒng)通過同步監(jiān)測腦血流與神經(jīng)活動(dòng)，為語言、記憶等高級認(rèn)知功能研究提供全新視角。

2.3、選擇英智科技磁場刺激儀的五大理由

1. 技術(shù)領(lǐng)先：深部刺激、精準(zhǔn)導(dǎo)航、多模態(tài)聯(lián)合技術(shù)突破行業(yè)瓶頸；

2. 全球認(rèn)可：產(chǎn)品覆蓋歐美、亞太等30余個(gè)國家，服務(wù)超500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

3. 科研支持：提供從設(shè)備到數(shù)據(jù)分析的全流程解決方案，助力高水平論文發(fā)表；

4. 售后無憂：全國多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，支持設(shè)備維護(hù)、操作培訓(xùn)及臨床方案指導(dǎo)；

5. 成本優(yōu)勢：國產(chǎn)化供應(yīng)鏈降低采購與運(yùn)維成本，性價(jià)比遠(yuǎn)超進(jìn)口品牌。

2.4、展望未來：經(jīng)顱磁刺激技術(shù)的無限可能

隨著腦機(jī)接口、人工智能等技術(shù)的融合，磁場刺激儀的應(yīng)用場景將持續(xù)擴(kuò)展。英智科技已在個(gè)性化治療算法開發(fā)與閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)領(lǐng)域布局，未來或?qū)崿F(xiàn)“實(shí)時(shí)監(jiān)測-智能調(diào)節(jié)-療效反饋”的治療模式。此外，其母公司瀚翔集團(tuán)的全球化戰(zhàn)略（如2025德國MEDICA器械博覽會(huì)參展計(jì)劃）將進(jìn)一步推動(dòng)中國智造走向世界。

結(jié)語

      作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的革新者，英智科技通過持續(xù)創(chuàng)新與國際化合作，為經(jīng)顱磁刺激技術(shù)的臨床應(yīng)用與科研探索樹立了新標(biāo)桿。無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研團(tuán)隊(duì)還是康復(fù)中心，選擇英智科技的磁場刺激儀，即意味著擁抱精準(zhǔn)醫(yī)療的未來。