2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate 系列脈沖磁場刺激儀獲批國內(nèi)首個經(jīng)顱磁刺激儀第三類醫(yī)療器械注冊證，用于改善卒中后手功能障礙！
英智經(jīng)顱磁刺激儀，獲批嚴格，安全有效！
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號），經(jīng)顱磁刺激儀用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復領(lǐng)域的輔助治療被列為第三類醫(yī)療器械。相對于第二類醫(yī)療器械，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
為響應國家政策要求，深圳英智科技有限公司一直致力于與多家醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)顱磁刺激儀在多種臨床適應癥中的臨床研究。在治療神經(jīng)疼痛方面，根據(jù)2011年牛津循證醫(yī)學中心的證據(jù)等級標準，使用英智經(jīng)顱磁刺激儀發(fā)表的符合三級以上證據(jù)質(zhì)量的文獻有8篇，共納入了733名患者，而在治療腦卒中后手功能障礙方面，英智經(jīng)顱磁刺激儀也已獲得多個三級以上證據(jù)的研究支持。這兩張三類醫(yī)療器械注冊證的獲批，標志著英智經(jīng)顱磁刺激儀可為腦卒中患者手部功能障礙和外周神經(jīng)疼痛提供安全有效的治療。
英智經(jīng)顱磁刺激儀，中國智造，走向世界！
深圳英智科技有限公司憑借其強大的自主創(chuàng)新能力和嚴格的臨床驗證，其經(jīng)顱磁刺激儀產(chǎn)品不僅獲得了多個國內(nèi)第二類和三類醫(yī)療器械注冊證，也已陸續(xù)獲得多個國際認證，為眾多海外醫(yī)生和患者提供了優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，并取得用戶的認可和信賴。作為中國唯一走出國門的經(jīng)顱磁刺激儀生產(chǎn)商，英智科技一直堅持科技創(chuàng)新，自主研發(fā)，為推動腦科學領(lǐng)域的中國智能制造走向世界貢獻自己的一份力量！
英智經(jīng)顱磁刺激儀取得的部分國外醫(yī)療器械認證：
01、美國FDA認證
2023年9月，英智科技經(jīng)顱磁刺激治療儀治療重度抑郁癥獲得美國FDA認證，成為FDA首次批準的中國精神疾病類無創(chuàng)治療設(shè)備進入美國市場。
02、歐盟CE
2016年3月，英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得歐盟CE認證。截止2023年，英智TMS已在德國、意大利、英國、瑞典、西班牙、葡萄牙，愛沙尼亞等國家均有銷售。
03、澳大利亞TGA
2019年5月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場銷售的通行證。
04、韓國KFDA
2022年6月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在韓國市場銷售的通行證。
05、新加坡SMDR
2023年5月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得新加坡衛(wèi)生科學局（Health Sciences Authority, HSA）批準，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場合法銷售的通行證。
下面將詳細介紹這一技術(shù)：
經(jīng)顱磁刺激儀通過脈沖磁場作用于大腦皮層靶向區(qū)域，調(diào)節(jié)神經(jīng)元活動，從而實現(xiàn)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病或研究腦功能的目的。與傳統(tǒng)藥物治療或侵入式手術(shù)相比，TMS具有無創(chuàng)、精準、副作用小等顯著優(yōu)勢，已被廣泛應用于抑郁癥、精神分裂癥、帕金森病、慢性疼痛等疾病的臨床治療，并在腦科學基礎(chǔ)研究中發(fā)揮重要作用。
英智科技專注腦神經(jīng)疾病無創(chuàng)精準診療，其經(jīng)顱磁刺激儀產(chǎn)品線覆蓋多個場景需求：
1. 經(jīng)顱磁刺激儀M系列與E系列：專為臨床治療優(yōu)化設(shè)計，支持高頻、低頻及模式化刺激，適用于抑郁癥、焦慮癥、卒中后運動功能障礙等精神與神經(jīng)類疾病。
2. 深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)（DTMS）：突破傳統(tǒng)TMS僅作用于皮層的局限，通過特殊線圈設(shè)計實現(xiàn)深部腦區(qū)刺激，如針對紋狀體、海馬體等區(qū)域的精準調(diào)控。
3. 經(jīng)顱磁刺激儀S系列：面向基層醫(yī)療場景，提供高性價比解決方案。
4. TMS 3D導航系統(tǒng)：結(jié)合個體化腦影像數(shù)據(jù)，實現(xiàn)刺激靶點可視化定位，顯著提升治療精準度。
英智科技的母公司——深圳瀚翔腦科學技術(shù)股份有限公司，近期完成對意大利百年神經(jīng)電生理企業(yè)EB Neuro的全資收購，進一步整合全球資源。這一戰(zhàn)略舉措不僅提升了英智在腦電圖、經(jīng)顱磁刺激儀等領(lǐng)域的研發(fā)能力，更推動其技術(shù)標準與國際接軌。例如，其與Brainsway聯(lián)合研發(fā)的深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)已通過美國FDA認證，成為全球少數(shù)可提供DTMS解決方案的廠商之一。
針對不同用戶群體的需求，英智科技構(gòu)建了從診斷到治療、從基礎(chǔ)到高端的完整產(chǎn)品生態(tài)：
? 臨床治療場景：配備M系列經(jīng)顱磁刺激治儀及DTMS深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)，支持多模式治療方案制定；
? 科研合作場景：提供TMS與EEG、fNIRS、fMRI等技術(shù)的聯(lián)合應用方案（如TMS-EEG聯(lián)合系統(tǒng)），助力腦機制研究；
? 基層醫(yī)療場景：推出高性價比的S系列設(shè)備，降低技術(shù)普及門檻。
英智科技的經(jīng)顱磁刺激治療儀已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟CE等認證。其產(chǎn)品在治療重度抑郁癥、慢性疼痛等領(lǐng)域的療效已獲多項臨床研究驗證。另外2025年其與國內(nèi)多個研究機構(gòu)聯(lián)合發(fā)表的《無創(chuàng)腦調(diào)控的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與應用》項目，提名國家科技進步獎，進一步彰顯其技術(shù)實力。
以抑郁癥為例，傳統(tǒng)藥物治療存在起效慢、耐藥性等問題，而經(jīng)顱磁刺激儀可通過高頻刺激左側(cè)前額葉皮層，快速改善患者情緒。研究顯示，DTMS系統(tǒng)對難治性抑郁癥的有效率可達60%以上，且副作用發(fā)生率低于5%，成為美國FDA推薦的非藥物療法。
在腦卒中后運動功能障礙、帕金森病震顫控制等方面，TMS可通過調(diào)節(jié)皮層興奮性促進神經(jīng)可塑性，加速康復進程。英智多個國內(nèi)三甲醫(yī)院用戶開展的臨床實驗表明，其M系列經(jīng)顱磁刺激儀設(shè)備結(jié)合定制化治療方案，可提升患者上肢功能恢復率30%-40%。
TMS不僅是治療工具，更是探索腦功能連接、意識機制的關(guān)鍵技術(shù)。英智科技的TMS-fNIRS聯(lián)合系統(tǒng)通過同步監(jiān)測腦血流與神經(jīng)活動，為語言、記憶等高級認知功能研究提供全新視角。
1. 技術(shù)領(lǐng)先：深部刺激、精準導航、多模態(tài)聯(lián)合技術(shù)突破行業(yè)瓶頸；
2. 全球認可：產(chǎn)品覆蓋歐美、亞太等30余個國家，服務超500家醫(yī)療機構(gòu)；
3. 科研支持：提供從設(shè)備到數(shù)據(jù)分析的全流程解決方案，助力高水平論文發(fā)表；
4. 售后無憂：全國多個服務網(wǎng)點，支持設(shè)備維護、操作培訓及臨床方案指導；
5. 成本優(yōu)勢：國產(chǎn)化供應鏈降低采購與運維成本，性價比遠超進口品牌。
隨著腦機接口、人工智能等技術(shù)的融合，經(jīng)顱磁刺激儀的應用場景將持續(xù)擴展。英智科技已在個性化治療算法開發(fā)與閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)領(lǐng)域布局，未來或?qū)崿F(xiàn)“實時監(jiān)測-智能調(diào)節(jié)-療效反饋”的治療模式。此外，其母公司瀚翔集團的全球化戰(zhàn)略（如2025德國MEDICA器械博覽會參展計劃）將進一步推動中國智造走向世界。
結(jié)語
作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的革新者，英智科技通過持續(xù)創(chuàng)新與國際化合作，為經(jīng)顱磁刺激技術(shù)的臨床應用與科研探索樹立了新標桿。無論是醫(yī)療機構(gòu)、科研團隊還是康復中心，選擇英智科技的經(jīng)顱磁刺激儀，即意味著擁抱精準醫(yī)療的未來。
英智科技
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