2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate 系列脈沖磁場(chǎng)刺激儀獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)顱磁刺激儀第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，用于治療神經(jīng)疼痛！

英智經(jīng)顱磁刺激儀，獲批嚴(yán)格，安全有效！

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)），經(jīng)顱磁刺激儀用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療被列為第三類(lèi)醫(yī)療器械。相對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械，第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

為響應(yīng)國(guó)家政策要求，深圳英智科技有限公司一直致力于與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)顱磁刺激儀在多種臨床適應(yīng)癥中的臨床研究。在治療神經(jīng)疼痛方面，根據(jù)2011年牛津循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使用英智經(jīng)顱磁刺激儀發(fā)表的符合三級(jí)以上證據(jù)質(zhì)量的文獻(xiàn)有8篇，共納入了733名患者，而在治療腦卒中后手功能障礙方面，英智經(jīng)顱磁刺激儀也已獲得多個(gè)三級(jí)以上證據(jù)的研究支持。這兩張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲批，標(biāo)志著英智經(jīng)顱磁刺激儀可為腦卒中患者手部功能障礙和外周神經(jīng)疼痛提供安全有效的治療。

英智經(jīng)顱磁刺激儀，中國(guó)智造，走向世界！

深圳英智科技有限公司憑借其強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力和嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，其經(jīng)顱磁刺激儀產(chǎn)品不僅獲得了多個(gè)國(guó)內(nèi)第二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，也已陸續(xù)獲得多個(gè)國(guó)際認(rèn)證，為眾多海外醫(yī)生和患者提供了優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，并取得用戶的認(rèn)可和信賴(lài)。作為中國(guó)唯一走出國(guó)門(mén)的經(jīng)顱磁刺激儀生產(chǎn)商，英智科技一直堅(jiān)持科技創(chuàng)新，自主研發(fā)，為推動(dòng)腦科學(xué)領(lǐng)域的中國(guó)智能制造走向世界貢獻(xiàn)自己的一份力量！

英智經(jīng)顱磁刺激儀取得的部分國(guó)外醫(yī)療器械認(rèn)證：

01、美國(guó)FDA認(rèn)證

2023年9月，英智科技經(jīng)顱磁刺激儀治療重度抑郁癥獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，成為FDA首次批準(zhǔn)的中國(guó)精神疾病類(lèi)無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

02、歐盟CE

2016年3月，英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得歐盟CE認(rèn)證。截止2023年，英智TMS已在德國(guó)、意大利、英國(guó)、瑞典、西班牙、葡萄牙，愛(ài)沙尼亞等國(guó)家均有銷(xiāo)

03、澳大利亞TGA

2019年5月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）認(rèn)證，標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。

04、韓國(guó)KFDA

2022年6月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得韓國(guó)食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）認(rèn)證，標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。

05、新加坡SMDR

2023年5月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority, HSA）批準(zhǔn)，標(biāo)志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的通行證。

下面將詳細(xì)介紹這一技術(shù)：

一、英智科技經(jīng)顱磁刺激儀：無(wú)創(chuàng)腦調(diào)控技術(shù)的核心利器

經(jīng)顱磁刺激儀通過(guò)脈沖磁場(chǎng)作用于大腦皮層靶向區(qū)域，調(diào)節(jié)神經(jīng)元活動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病或研究腦功能的目的。與傳統(tǒng)藥物治療或侵入式手術(shù)相比，TMS具有無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)、副作用小等顯著優(yōu)勢(shì)，已被廣泛應(yīng)用于抑郁癥、精神分裂癥、帕金森病、慢性疼痛等疾病的臨床治療，并在腦科學(xué)基礎(chǔ)研究中發(fā)揮重要作用。

英智科技專(zhuān)注腦神經(jīng)疾病無(wú)創(chuàng)精準(zhǔn)診療，其經(jīng)顱磁刺激儀產(chǎn)品線覆蓋多個(gè)場(chǎng)景需求：

1. 經(jīng)顱磁刺激儀M系列與E系列：專(zhuān)為臨床治療優(yōu)化設(shè)計(jì)，支持高頻、低頻及模式化刺激，適用于抑郁癥、焦慮癥、卒中后運(yùn)動(dòng)功能障礙等精神與神經(jīng)類(lèi)疾病。

2. 深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)（DTMS）：突破傳統(tǒng)TMS僅作用于皮層的局限，通過(guò)特殊線圈設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)深部腦區(qū)刺激，如針對(duì)紋狀體、海馬體等區(qū)域的精準(zhǔn)調(diào)控。

3. 經(jīng)顱磁刺激儀S系列：面向基層醫(yī)療場(chǎng)景，提供高性?xún)r(jià)比解決方案。

4. TMS 3D導(dǎo)航系統(tǒng)：結(jié)合個(gè)體化腦影像數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)刺激靶點(diǎn)可視化定位，顯著提升治療精準(zhǔn)度。

二、英智科技經(jīng)顱磁刺激儀的核心競(jìng)爭(zhēng)力

1.技術(shù)創(chuàng)新：從國(guó)產(chǎn)替代到國(guó)際領(lǐng)先

英智科技的母公司——深圳瀚翔腦科學(xué)技術(shù)股份有限公司，近期完成對(duì)意大利百年神經(jīng)電生理企業(yè)EB Neuro的全資收購(gòu)，進(jìn)一步整合全球資源。這一戰(zhàn)略舉措不僅提升了英智在腦電圖、經(jīng)顱磁刺激儀等領(lǐng)域的研發(fā)能力，更推動(dòng)其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。例如，其與Brainsway聯(lián)合研發(fā)的深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)已通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，成為全球少數(shù)可提供DTMS解決方案的廠商之一。

2.多樣化產(chǎn)品矩陣滿足全場(chǎng)景需求

針對(duì)不同用戶群體的需求，英智科技構(gòu)建了從診斷到治療、從基礎(chǔ)到高端的完整產(chǎn)品生態(tài)：

? 臨床治療場(chǎng)景：配備M系列經(jīng)顱磁刺激儀及DTMS深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)，支持多模式治療方案制定；

? 科研合作場(chǎng)景：提供TMS與EEG、fNIRS、fMRI等技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用方案（如TMS-EEG聯(lián)合系統(tǒng)），助力腦機(jī)制研究；

? 基層醫(yī)療場(chǎng)景：推出高性?xún)r(jià)比的S系列設(shè)備，降低技術(shù)普及門(mén)檻。

3.權(quán)威認(rèn)證與臨床成果背書(shū)

英智科技的經(jīng)顱磁刺激儀已通過(guò)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE等認(rèn)證。其產(chǎn)品在治療重度抑郁癥、慢性疼痛等領(lǐng)域的療效已獲多項(xiàng)臨床研究驗(yàn)證。另外2025年其與國(guó)內(nèi)多個(gè)研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)表的《無(wú)創(chuàng)腦調(diào)控的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用》項(xiàng)目，提名國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)，進(jìn)一步彰顯其技術(shù)實(shí)力。

三、經(jīng)顱磁刺激儀的臨床應(yīng)用與未來(lái)趨勢(shì)

1.精神疾病治療：從輔助手段到一線選擇

以抑郁癥為例，傳統(tǒng)藥物治療存在起效慢、耐藥性等問(wèn)題，而經(jīng)顱磁刺激儀可通過(guò)高頻刺激左側(cè)前額葉皮層，快速改善患者情緒。研究顯示，DTMS系統(tǒng)對(duì)難治性抑郁癥的有效率可達(dá)60%以上，且副作用發(fā)生率低于5%，成為美國(guó)FDA推薦的非藥物療法。

2.神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的突破

在腦卒中后運(yùn)動(dòng)功能障礙、帕金森病震顫控制等方面，TMS可通過(guò)調(diào)節(jié)皮層興奮性促進(jìn)神經(jīng)可塑性，加速康復(fù)進(jìn)程。英智多個(gè)國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院用戶開(kāi)展的臨床實(shí)驗(yàn)表明，其M系列經(jīng)顱磁刺激儀設(shè)備結(jié)合定制化治療方案，可提升患者上肢功能恢復(fù)率30%-40%。

3.腦科學(xué)研究的重要工具

TMS不僅是治療工具，更是探索腦功能連接、意識(shí)機(jī)制的關(guān)鍵技術(shù)。英智科技的TMS-fNIRS聯(lián)合系統(tǒng)通過(guò)同步監(jiān)測(cè)腦血流與神經(jīng)活動(dòng)，為語(yǔ)言、記憶等高級(jí)認(rèn)知功能研究提供全新視角。

四、選擇英智科技經(jīng)顱磁刺激儀的五大理由

1. 技術(shù)領(lǐng)先：深部刺激、精準(zhǔn)導(dǎo)航、多模態(tài)聯(lián)合技術(shù)突破行業(yè)瓶頸；

2. 全球認(rèn)可：產(chǎn)品覆蓋歐美、亞太等30余個(gè)國(guó)家，服務(wù)超500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

3. 科研支持：提供從設(shè)備到數(shù)據(jù)分析的全流程解決方案，助力高水平論文發(fā)表；

4. 售后無(wú)憂：全國(guó)多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，支持設(shè)備維護(hù)、操作培訓(xùn)及臨床方案指導(dǎo)；

5. 成本優(yōu)勢(shì)：國(guó)產(chǎn)化供應(yīng)鏈降低采購(gòu)與運(yùn)維成本，性?xún)r(jià)比遠(yuǎn)超進(jìn)口品牌。

五、展望未來(lái)：經(jīng)顱磁刺激技術(shù)的無(wú)限可能

隨著腦機(jī)接口、人工智能等技術(shù)的融合，經(jīng)顱磁刺激儀的應(yīng)用場(chǎng)景將持續(xù)擴(kuò)展。英智科技已在個(gè)性化治療算法開(kāi)發(fā)與閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)領(lǐng)域布局，未來(lái)或?qū)崿F(xiàn)“實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)-智能調(diào)節(jié)-療效反饋”的治療模式。此外，其母公司瀚翔集團(tuán)的全球化戰(zhàn)略（如2025德國(guó)MEDICA器械博覽會(huì)參展計(jì)劃）將進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)智造走向世界。

結(jié)語(yǔ)

      作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的革新者，英智科技通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新與國(guó)際化合作，為經(jīng)顱磁刺激技術(shù)的臨床應(yīng)用與科研探索樹(shù)立了新標(biāo)桿。無(wú)論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研團(tuán)隊(duì)還是康復(fù)中心，選擇英智科技的經(jīng)顱磁刺激儀，即意味著擁抱精準(zhǔn)醫(yī)療的未來(lái)。